Europäisches Konsortium entwickelt innovatives Produktionsmodell für pharmazeutische Wirkstoffe
New approach represents a significant advance in modernizing outdated pharmaceutical supply chains and manufacturing processes.
Ein europäisches Konsortium hat erfolgreich einen neuen Ansatz zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe demonstriert, der dazu beitragen könnte, die Abhängigkeit von zentralisierten Produktionsstrukturen zu verringern, die Lieferketten für Arzneimittel zu stärken und die Industrialisierung kritischer Arzneimittel zu beschleunigen.
Das PIPAC-Konsortium
Das PIPAC-Konsortium, bestehend aus De Dietrich, Alysophil, Bruker und Novalix, hat den erfolgreichen Abschluss eines Pilotprogramms zur Validierung einer kontinuierlichen Produktionsplattform für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) bekannt gegeben.
Die Plattform kombiniert kontinuierliche Fließchemie, KI-gestützte Echtzeitanalytik und Prozesssteuerung. Dadurch können pharmazeutische Wirkstoffe kontinuierlich hergestellt, überwacht und optimiert werden – anstelle der traditionellen Batch-Produktion.
Das Konsortium validierte die Technologie erfolgreich durch die kontinuierliche Herstellung von Fentanyl, einem der hochwirksamsten und am strengsten regulierten pharmazeutischen Wirkstoffe. Dieser Erfolg zeigt, dass die Plattform auch unter anspruchsvollen Produktionsbedingungen eingesetzt werden kann, und schafft eine Grundlage für die zukünftige Herstellung weiterer pharmazeutischer Wirkstoffe.
Dieser Meilenstein fällt in eine Zeit, in der Regierungen und Pharmaunternehmen nach neuen Wegen suchen, um Produktionskapazitäten zurückzuverlagern und die Resilienz ihrer Lieferketten zu stärken. Hintergrund sind jahrelange Störungen, geopolitische Unsicherheiten und zunehmende Bedenken hinsichtlich der Konzentration der API-Produktionskapazitäten auf wenige Regionen.
Eine mögliche Abkehr von der traditionellen Batch-Produktion
Seit Jahrzehnten basiert die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe weitgehend auf der Batch-Produktion, die langwierige Scale-up-Phasen sowie einen erheblichen Einsatz von Zeit, Kapital und Rohstoffen erfordert, bevor Produktionsprozesse vollständig validiert werden können.
Das PIPAC-Projekt hat sich zum Ziel gesetzt, dieses Modell neu zu denken. Durch die Integration von kontinuierlicher Fließsynthese, KI-gestützter fortschrittlicher Prozessanalytik und automatisierter Prozesssteuerung in einer einzigen Plattform hat das Konsortium einen Produktionsansatz demonstriert, der eine höhere Flexibilität, eine verbesserte Prozessrobustheit und einen schnelleren Übergang von der Entwicklung zur Produktion ermöglicht.
Im Gegensatz zur traditionellen Batch-Produktion ermöglicht die kontinuierliche Produktion, Produktqualität und Prozessleistung während des gesamten Produktionsprozesses zu überwachen und zu bewerten. Dadurch kann früher eingegriffen, das Scale-up-Risiko reduziert und der Ressourceneinsatz effizienter gestaltet werden.
Der Ansatz eröffnet zudem die Möglichkeit, kleinere, modulare Produktionseinheiten einzusetzen, die zukünftige dezentrale Produktionsstrategien unterstützen und regionale pharmazeutische Produktionskapazitäten stärken könnten.
Expertise entlang der gesamten Wertschöpfungskette bündeln
Das Projekt vereint Kompetenzen in den Bereichen pharmazeutische Synthese, Analysetechnologien, Prozesssteuerung und industrielle Verfahrenstechnik.
Novalix entwickelte und implementierte die kontinuierliche Fließsynthese.
Bruker brachte seine umfassende Expertise in der Analytik ein und ermöglicht damit die kontinuierliche Messung und Überwachung des Prozesses in Echtzeit.
Alysophil entwickelte AlchemDrive, eine autonome, KI-gestützte Plattform zur Prozesssteuerung, die Produktionsdaten kontinuierlich analysiert und wichtige Produktionsparameter in Echtzeit anpasst.
De Dietrich entwickelte die industrielle Hardware-Plattform und die Automatisierungsarchitektur und integrierte Synthese, Analytik und Prozesssteuerung in eine skalierbare Produktionsumgebung, die für den zukünftigen industriellen Einsatz konzipiert ist.
Auf dem Weg zur industriellen und GMP-konformen Umsetzung
Der erfolgreiche Demonstrator schafft die Grundlage für zukünftige GMP-kompatible kontinuierliche Produktionssysteme.
Die Plattform kann um nachgelagerte Prozessschritte wie Filtration, Aufreinigung und Trocknung erweitert werden und ebnet damit den Weg für eine vollständig integrierte pharmazeutische Produktion.
Indem die Produktionskapazität durch kontinuierlichen Betrieb statt durch traditionelles Batch-Scale-up erhöht werden kann, bietet die Technologie das Potenzial, die industrielle Umsetzung zu beschleunigen und gleichzeitig Flexibilität, Effizienz und Resilienz der Lieferketten zu verbessern.
Frédéric Guichard, Geschäftsführer der De Dietrich Gruppe, erklärt:
„Seit Jahrzehnten basiert die pharmazeutische Produktion auf Produktionsmodellen, die für eine andere Zeit entwickelt wurden. Heute steht die Branche vor neuen Herausforderungen: widerstandsfähigere Lieferketten, Produktionssouveränität, eine schnellere Industrialisierung und mehr Flexibilität.
PIPAc zeigt, dass es möglich ist, die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe neu zu denken. Durch die Kombination von kontinuierlicher Produktion, Echtzeitanalytik und intelligenter Prozesssteuerung haben wir eine Plattform geschaffen, die das Potenzial hat, die Herstellung kritischer Arzneimittel in Zukunft grundlegend zu verändern.“
Über Alysophil
Alysophil ist ein 2018 gegründetes französisches Deeptech-Unternehmen, das auf kontinuierliche Fließchemie, eingebettete künstliche Intelligenz und modulare Mikrofabriken spezialisiert ist. Das in Straßburg ansässige Unternehmen entwickelt Lösungen für die Pharma- und Kosmetikindustrie, die Aromen- und Duftstoffindustrie sowie für die Bereiche Verteidigung und energetische Materialien. De Dietrich ist seit 2023 Anteilseigner von Alysophil.
Über De Dietrich
Die 1684 gegründete De Dietrich Gruppe ist ein familiengeführtes Unternehmen mit einer langen Tradition technischer Exzellenz und Innovation in der Verfahrenstechnik. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und wartet hochentwickelte Anlagen und vollständig integrierte Systeme für Branchen wie die Chemie- und Pharmaindustrie, die pflanzenbasierte Chemie sowie die Lebensmittelindustrie.
Die Expertise umfasst insbesondere die Fest-Flüssig-Trennung, Trocknung, Mischung und emaillierte Reaktoren und verbindet traditionelles Know-how mit moderner technischer Präzision.
Über Novalix
Novalix ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization, CRO), das sich der Optimierung der entscheidenden frühen Phasen der Arzneimittelforschung widmet. Dazu verbindet Novalix herausragende wissenschaftliche Expertise und exklusive Technologien mit einem umfassenden Portfolio erstklassiger Kompetenzen in Chemie, Biophysik und Pharmakologie.
Novalix arbeitet eng mit seinen Kunden zusammen, um komplexeste wissenschaftliche Herausforderungen zu bewältigen. Innovative Partnerschaften mit führenden Geräteherstellern und akademischen Einrichtungen tragen dazu bei, die Möglichkeiten für die menschliche Gesundheit kontinuierlich zu erweitern.
