Un consortium européen développe un modèle de production innovant pour les principes actifs pharmaceutiques
New approach represents a significant advance in modernizing outdated pharmaceutical supply chains and manufacturing processes.
Un consortium européen a démontré avec succès une nouvelle approche de production d’ingrédients pharmaceutiques, qui pourrait contribuer à réduire la dépendance à une production centralisée, à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments et à accélérer l’industrialisation de médicaments critiques.
Le consortium PIPAC
Le consortium PIPAC, composé de De Dietrich, Alysophil, Bruker et Novalix, a annoncé l’achèvement avec succès d’un programme pilote visant à valider une plateforme de production continue de principes actifs pharmaceutiques (API).
Cette plateforme associe la chimie en flux continu, la surveillance analytique en temps réel pilotée par l’intelligence artificielle et des systèmes de contrôle, afin de permettre la production, le suivi et l’optimisation en continu des composés pharmaceutiques, plutôt que selon les procédés traditionnels de fabrication par lots (batch).
Le consortium a validé avec succès cette technologie à travers la production de fentanyl en flux continu, l’un des principes actifs les plus puissants et les plus strictement réglementés de l’industrie pharmaceutique. Cette réussite démontre la capacité de la plateforme à fonctionner dans des conditions de production exigeantes et constitue une base pour la production future d’autres ingrédients pharmaceutiques.
Cette étape importante intervient alors que les gouvernements et les entreprises pharmaceutiques cherchent de nouvelles solutions pour relocaliser la production et renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement, après plusieurs années de perturbations, d’incertitudes géopolitiques et de préoccupations croissantes liées à la concentration des capacités de production d’API dans un nombre limité de régions.
Une évolution potentielle vers une alternative à la fabrication traditionnelle par lots
Depuis des décennies, la production d’ingrédients pharmaceutiques repose largement sur la fabrication par lots (batch), qui nécessite de longues phases de scale-up ainsi que d’importants investissements en temps, en capitaux et en matières premières avant que les procédés de production puissent être pleinement validés.
Le projet PIPAC a été conçu pour remettre en question ce modèle. En intégrant au sein d’une même plateforme la synthèse en flux continu, des outils avancés d’analyse des procédés pilotés par l’intelligence artificielle et le contrôle automatisé des procédés, le consortium a démontré une approche de production offrant davantage de flexibilité, une meilleure robustesse des procédés et un passage plus rapide du développement à la production.
Contrairement à la fabrication traditionnelle par lots, la production continue permet d’évaluer la qualité du produit et les performances du procédé tout au long de la production. Elle permet ainsi d’intervenir plus rapidement, de réduire les risques liés au scale-up et d’optimiser l’utilisation des ressources.
Cette approche ouvre également la voie à des unités de production plus petites et modulaires, susceptibles de soutenir à l’avenir des stratégies de production décentralisée et de renforcer les capacités régionales de production pharmaceutique.
Réunir des expertises complémentaires tout au long de la chaîne de valeur
Le projet réunit des expertises couvrant la synthèse pharmaceutique, les technologies analytiques, le contrôle des procédés et l’ingénierie industrielle.
Novalix a conçu et mis en œuvre la voie de synthèse en flux continu.
Bruker a apporté ses capacités avancées en matière d’analyse, permettant la mesure et le suivi continus du procédé en temps réel.
Alysophil a développé AlchemDrive, une plateforme autonome de contrôle des procédés pilotée par l’intelligence artificielle, qui analyse en continu les données de production et ajuste en temps réel les principaux paramètres de fabrication.
De Dietrich a développé la plateforme matérielle industrielle et l’architecture d’automatisation, en intégrant la synthèse, l’analyse et le contrôle des procédés au sein d’un environnement de production évolutif, conçu en vue d’un futur déploiement industriel.
Vers un déploiement industriel et conforme aux exigences GMP
Le succès de ce démonstrateur pose les bases du développement de futurs systèmes de production continue compatibles avec les exigences GMP.
La plateforme peut être étendue afin d’intégrer des opérations de traitement en aval, telles que la filtration, la purification et le séchage, ouvrant ainsi la voie à une production pharmaceutique entièrement intégrée.
En permettant d’augmenter les capacités de production par un fonctionnement en continu plutôt que par un scale-up traditionnel par lots, cette technologie pourrait accélérer le déploiement industriel tout en améliorant la flexibilité, l’efficacité et la résilience des chaînes d’approvisionnement.
Frédéric Guichard, Directeur Exécutif du Groupe De Dietrich, déclare :
« Depuis des décennies, la production pharmaceutique repose sur des modèles conçus pour une autre époque. Aujourd’hui, l’industrie fait face à de nouveaux défis : résilience des chaînes d’approvisionnement, souveraineté de la production, industrialisation plus rapide et flexibilité accrue.
PIPAc démontre qu’il est possible de repenser la manière dont les principes actifs pharmaceutiques sont produits. En associant production continue, analyse en temps réel et contrôle intelligent des procédés, nous avons créé une plateforme susceptible de transformer, à l’avenir, la manière dont les médicaments critiques sont produits. »
A propos d'Alysophil
Alysophil est une deeptech française fondée en 2018, spécialisée dans la chimie en flux continu, l’intelligence artificielle embarquée et les micro-usines modulaires. Basée à Strasbourg, l’entreprise développe des solutions pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique, des arômes et parfums, ainsi que de la défense et des matériaux énergétiques. De Dietrich est actionnaire d’Alysophil depuis 2023.
A propos de De Dietrich
Le groupe De Dietrich, fondé en 1684, est une entreprise familiale qui s’appuie sur une longue tradition d’excellence en ingénierie et d’innovation dans les technologies de procédés. Il conçoit, fabrique et assure le service d’équipements de pointe et de systèmes entièrement intégrés destinés notamment aux industries chimique et pharmaceutique, à la chimie du végétal et à l’agroalimentaire.
Son expertise couvre notamment la séparation solide-liquide, le séchage, le mélange ainsi que les réacteurs émaillés, associant savoir-faire historique et précision de l’ingénierie moderne.
A propos de Novalix
Novalix est une société de recherche sous contrat (CRO) de premier plan, qui contribue à optimiser les étapes critiques en amont de la découverte de médicaments en associant une expertise scientifique de haut niveau, des technologies exclusives et un portefeuille complet de compétences de référence en chimie, biophysique et pharmacologie.
Novalix travaille en étroite collaboration avec ses clients pour relever les défis scientifiques les plus complexes. Ses partenariats innovants avec des fabricants d’instruments de premier plan et des institutions académiques lui permettent d’élargir continuellement les perspectives en matière de santé humaine.
